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          1. 昌發展聯合賽默飛打造HIBIO.創新加速營系列講座,助力細胞與基因治療的產業化

            2022-07-29 16:14:01來源:中房網

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            ??7月27-28日,由北京中關村生命科學園管理委員會指導,昌發展、生命園公司、賽默飛聯合主辦的HIBIO.創新加速營《創新賦能,助力細胞與基因治療的產業化》CGT系列講座一、二成功舉辦,本次講座吸引了中國生物、百濟神州、華夏英泰、鎂伽、合源生物、泛生子、門羅生物、傳奇生物、中科院、中金、36氪等1300+家企業、科研院所、投資機構、高校及媒體參加,嘉賓圍繞細胞與基因治療產業化的機遇與挑戰,免疫細胞,從發現到治愈的探索之旅進行主題分享和交流。

            ??CGT系列講座一:細胞與基因治療產業化的機遇與挑戰

            ??實體腫瘤細胞免疫治療產業化難題

            ??葉真龍 博士 北京細胞治療集團總裁

            ??全球已有八款CAR-T藥物獲批上市,盡管CAR-T在血液腫瘤治療取得關鍵突破,然而在實體瘤治療仍有較大挑戰。CAR-T治療實體瘤有兩大核心阻力:1. 腫瘤細胞間的異質性;2.腫瘤組織局部的免疫抑制性。

            ??圍繞CAR-T治療實體腫瘤卡脖子的難題,細胞治療集團做了以下技術布局:納米抗體精準定位結合PD1抗體,非病毒載體系統,mRNA技術,以及免疫細胞的無限擴增。目前,在非病毒載體系統和納米抗體技術方面已取得關鍵技術突破。同時,建立了全球最大的細胞凍存庫,容量達到779.6萬份,與賽默飛是全球合作伙伴。

            ??細胞治療產業化最后一公里的解決方案:以臨床研究為核心驅動,構建研究型醫院體系。細胞治療集團已建成包括細胞健康,細胞藥物,細胞醫療的三位一體的產業布局,希望通過白澤計劃,最終實現讓細胞改變生命的長度和豐度。

            ??新型STAR-T細胞治療產品的特征及開發

            ??芮魏 博士 華夏英泰研發總監

            ??CAR-T經過多年發展在腫瘤治療領域取得重大進展,研究者對CAR結構也進行了多種改造以獲得更好的安全性及有效性。這些優化包括:Binding domain, linker長度, Hinge結構,共刺激信號,CD3ε/ζ等。報告總結了各家細胞治療公司在CAR結構優化方面的技術創新以及取得的進展。

            ??華夏英泰基于創始人多年對T細胞的研究,在TCR的結構上創造性地開發了“嵌合T細胞受體和抗原受體”(Synthetic TCR and Antigen Receptor, STAR)平臺。STAR-T結合了CAR-T和TCR-T的優勢,可以說是HLA非依賴的高親和力TCR-T,具有良好的體外殺傷能?和類似TCR的信號通路,顯示出更強的體內抗腫瘤療效。STAR-T具有極低的自激活?平,傾向于效應和記憶表型,不易耗竭,更好的腫瘤浸潤能?,識別更低的抗原?平,天然容易做雙靶點等特征。

            ??STAR-T已開展充?的IIT驗證,研究成果得到國際認可,已經布局了多條管線,除了血液腫瘤外,更多的是實體瘤管線。

            ??創新賦能助力CGT 2.0新時代

            ??王玥 賽默飛中國細胞與基因治療團隊商務拓展經理

            ??伴隨著兩款細胞治療藥物在國內獲得上市批準,以及越來越多的基因治療藥物走向臨床階段,中國細胞與基因治療發展邁入2.0新時代,也迎來更多的機會與挑戰。賽默飛通過持續創新為新型細胞療法提供全面的解決方案,在大體積細胞洗滌收獲處理,封閉化大規模電轉,自動化磁柱分選,高效細胞培養等各方面解決行業難題,賦能助力CGT 新時代。

            ??細胞治療產品商業化的挑戰及對策

            ??李峰 賽默飛實驗室產品和服務業務部垂直市場經理

            ??隨著兩款國產CAR-T的上市,2021年成為了中國細胞治療藥物元年,然而細胞基因治療產品在商業化的進程中仍然面臨諸多難題,例如:如何建立符合GMP規范的細胞治療產品的生產工藝,如何滿足藥品監管部門對細胞治療產品的全生命周期管理的要求。本報告以藥品監管部門和法規符合性的視角,從細胞治療產品的原材料,耗材,儀器設備,生產工藝等方面出發,詳細講述了細胞治療產品在GMP生產中的要點,并提供滿足細胞治療產品GMP生產的解決方案。

            ??CGT系列講座二:免疫細胞,從發現到治愈的探索之旅精彩

            ??CAR-T落地中國這一年:血液腫瘤治愈從預見到看見

            ??魏明春 復星凱特生物科技有限公司副總裁

            ??中國是細胞治療領域全球最活躍的國家之一,2021年以來,中央和地方政府圍繞細胞治療商業運營,陸續出臺多項相關政策加強監管,提高行業準入門檻。例如:政府加強對CAR-T藥品的上市后管理,規范商業化CAR-T的全流程運營,以保障患者安全;政府允許DTP藥店可以經營CAR-T類產品,協助監管部門與行業協會共同打造流通渠道標注,提高行業準入門檻。此外,地方政府還在逐漸探索細胞治療的先行先試,考慮利用先行區,自貿區等特殊政策加速產品落地。然而,細胞治療商業化的行業標準與監管體系仍有待完善的空間,要積極協助政府建立高標準的行業規范,保障患者安全。

            ??面對挑戰的整體策略:保障藥物可及性,提高患者可支付性,穩定原材料供應,以及優化流程,降本增效。實現最終產業化落地,需要全球化規范的生產工藝,完善的GMP質量體系,全流程COI/COC體系,系統化的人員培訓,醫院端的質量管理,及適合類型的患者選擇。

            ??CTS細胞治療系統助力CAR-T免疫細胞治療

            ??周靜 賽默飛生命科學事業部產品技術專家

            ??在細胞治療生產領域,賽默飛提供“細胞治療系統 CTS (Cell Therapy Systems) ”整體解決方案。該解決方案提供封閉式,模塊化的產品組合,賦能用戶以更靈活的方式打造細胞療法的工藝,包括通用CAR-T、CAR-NK、TCR-T 等創新療法。CTS細胞治療系統已被廣泛應用于CAR-T藥物商業化生產和全球200多項臨床試驗中。賽默飛CTS系統產品豐富,覆蓋了包括細胞分離與激活、細胞改造、細胞擴增、細胞洗滌與凍存在內的細胞治療生產全流程,細胞治療用戶可以放心地將其應用到商業化生產中去。

            ??探討細胞分選,擴增和慢病毒載體的制備工藝

            ??杜文靜 賽默飛生物工藝事業部應用技術科學家

            ??該報告從CAR-T細胞療法的工藝流程出發,首先介紹了Gibco CTS系列產品在CAR-T細胞分選、激活和擴增中的應用;其次,聚焦于CAR基因遞送進T細胞的方式,并著重介紹了慢病毒載體制備的貼壁工藝和懸浮工藝;然后,分享了慢病毒載體下游純化的方案;最后,探討了CAR-T細胞療法中關鍵原材料和細胞終產品中殘留DNA和支原體檢測的方法??傊?本報告對CAR-T細胞制備工藝、慢病毒載體制備工藝和終產品質量安全做了闡述,可幫助加深對CAR-T細胞療法工藝開發的認識。

            ??細胞治療產品功能檢測及評價解決方案

            ??陳逸雄 博士 賽默飛生命科學事業部產品技術專家

            ??產品的功能檢測和評價是細胞治療過程必不可少的一個環節。本講座就從這個角度出發,以CAR-T工藝全流程為切入點,分別在研發和生產兩方面對細胞表型和活率鑒定,以及生物學效力等檢測進行了討論。討論涉及經典試劑方法和新材料、新技術,以及實驗過程中的技巧和注意事項,為建立高效、穩定、可信的功能分析方法提供更多思路。

            ??構建一站式生態創新服務矩陣,助力成果產業化

            ??昌發展深耕醫藥健康產業,圍繞生命健康產業鏈,打造了聚焦基因及細胞治療等全球精準醫療創新技術的精準醫學創新中心及精準醫學加速中心;北京首個醫療器械CMO平臺,助力器械科技創新成果轉化,實現對進口器械的國產化替代;儀器設備和檢測服務共享平臺、第三方醫學檢驗實驗室、一站式創新藥CRO等多個專業服務平臺,同時昌發展聯合生態伙伴打造了聚焦CGT的國際精準醫學產業園,打造了京北醫藥健康產業發展新地標—CHAMPIONBIO昌平生命谷產業基地,圍繞新藥創制、生物技術、精準醫療、高端醫療器械等領域,推動國內外領先企業的重大成果轉化、重磅產品產業化。

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            ??構建一站式生態創新服務矩陣,滿足成果轉化、初創、成長、成熟等不同發展階段的企業所需,幫助企業、高校、重點實驗室的科研成果在園區內完成從孵化、加速到產業化的全過程,引領醫藥健康產業創新發展。瞄準醫藥健康全產業鏈靶向發力,全面助力昌平區打造醫藥健康產業發展“核爆點”,建設具有全球領先水平的“生命谷”。

            ??關于賽默飛

            ??賽默飛世爾科技是科學服務領域的世界領導者。公司年銷售額超過400億美元。我們的使命是幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。我們幫助客戶加速生命科學領域的研究、解決在分析領域所遇到的復雜問題與挑戰、促進醫療診斷和治療的發展、提高實驗室生產力。我們全球超過100,000名賽默飛員工將借助于一系列行業領先的品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services, Patheon 和PPD,為客戶提供領先的創新技術、便捷采購方案和全方位服務。

            ??關于HiBio.創新加速營

            ??HiBio.創新加速營是由昌發展聯合多家知名投資機構、行業協會、專家、媒體等打造的技能培訓平臺,建設臨床前研究、工藝技術開發、評審注冊、臨床試驗、投融資管理、組織發展管理等課程體系。旨在為企業、科研院所、高校等機構在原始創新、科技成果轉化、產品研發、生產及上市等方面提供全周期的成長加速服務,賦能科技創新。目前,已舉辦14場,2000+企業參與活動,600+企業在加速營活動產業生態鏈接。

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